中新网浙江新闻7月1日电(周其)1日,记者从浙江省药品监督管理局获悉,该省今年的仿制药质量和疗效一致性评价工作进展迅速。截至目前,已有18个仿制药通过一致性评价,完成年度目标任务的150%,实现“时间过半任务超额”。
仿制药一致性评价是指按与原研药品质量「和疗效一致的原则,对仿制药进行评价。这项工作可使仿制药在质量和疗效上与原研药一致,在临床上可替代原研药。这不仅可以节约医疗费用,同时也可提升中国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平,保证公众用药安全有效。
今年5月份,国家药品监督管理局发布《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》,以推动化学药品注射剂仿制药一致性评价工作。同时,该局还多批次发布了仿制药参比制剂目录。
浙江省药品监督管理局相关负责人表示,一直以来,浙江十分重视仿制药一致性评价工作,尤其是在集中带量采购带来发展环境变化的情况下,持续开展宣传工作,鼓励企业继续全力推进一致性评价,全力指导、帮助企业解决一致性评价中遇到的问题和困难。
据了解,自2017以来,浙江省连续发布了多个文件,包括《关于加快推进仿制药质Ψ 量和疗效一致性评价及药品上市许可持有人制度试点工作的实施意见》、《浙江省仿制药质量和疗效一致性评价省级奖补资金↓管理办法》等,在分工安排、资金奖励、药品审评等方面释放政策红利。(完)